随着药监局和药监局审评中心发布相关文件，注射剂一致性评价终于启动！

5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

在《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，对硅胶管和直接接触药液的容器明确提出了进行相容性研究的要求。

为符合最新的要求，药企在选择软管品牌时，建议必须考虑供货品牌是否可提供相关验证文件，特别是是否可以提供第三方实验室出具的全面合格的检测报告。

   上海时羿生物工程有限公司销售的美国ADVANTAPURE硅胶软管和英国AFLEX特氟龙软管，均可提供一整套验证文件以支持药企通过一致性评价。 该套验证文件包括但不限于：USP 85/87/88、ISO10993-4/5/6/10/11、EP 3.1.9、FDA 21 CFR177等，均由第三方实验室测试并出具；特别可提供由权威实验机构进行的按照BPOG标准进行的溶出物检测报告。