病毒灭活和过滤

病毒灭活现行法规要求用哺乳动物细胞进行的生物制药制造过程必须包含两种病毒灭菌过程，其中一种必定是病毒过滤。未能遵守将导致病毒感染患者的重大风险。

两种被广泛使用的方法是病毒去除和病毒灭活。病毒去除是一种方法，在该方法中，所有病毒完全从样品中完全除去，其中病毒灭活是病毒可以保留在最终产物中，但以非感染形式存在。

病毒在特定的条件下（不破坏产品前提下使病毒失效），在一定的时间内（比如一小时），溶液流通过特定容器中的特定物质达到去除的目的，这些条件还包括洗脱液的PH值等。在过滤工艺最后阶段，病毒过滤也经常用于过滤掉溶液残存的任何病毒。这通常是通过使用膜工艺来实现病毒过滤，这个复合膜实现了病毒截留和自身的机械稳定性要求。目前的病毒截留过滤器，过滤空间都是非常小的超滤过滤器或微孔过滤器。病毒过滤膜由亲水性的PES、PVDF和再生纤维素制成。根据去除的病毒大小，病毒过滤器也可以归类为逆转录病毒过滤器和细小病毒过滤器。

总成组件

• 软管总成

• 储液瓶、桶套件

• 一次性储液瓶组件

软管

• AdvantaFlex TPE热塑弹性体管，用于流体、制剂转移和输送的无菌密封操作

• AdvantaPure铂金硅胶管

• AdvantaPure蠕动泵管，蠕动泵专用软管，可耐受长时间的泵送过程。

袋子

• 2D和3D一次性生物工艺储液袋最大容量可达到2000 L，并设计用于缓冲液和生物制药溶液的制备、储存和运输。

• 细胞培养用的2D生物反应袋

• 冷冻袋可在零下85℃的储存生物制药产品

蠕动泵

• 一次性/多用途泵系统，使用磁悬浮无轴承马达技术，可用于给色谱柱泵送所需要的流体。

塑料接头和连接器

• 无菌连接器和接头可替代软管的热密封或者焊接，实现软管之间的无菌连接。

  AdvantaSil一次性模塑歧管连接

  AdvantaFlex一次性模塑歧管连接